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青松医药喜获利培酮进口原料药成功公示,登记号:Y20220000375

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青松医药喜获利培酮进口原料药成功公示,登记号:Y20220000375

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2022年11月,由青松医药独家经营、青松医药全资子公司泊诺医药独家申报注册的Mylan利培酮原料药成功公示:

 

 

 利培酮,登记号:Y20220000375


01
产品简介
利培酮(Risperidone)

利培酮为一种非经典抗精神病药,为一种选择性单胺能拮抗剂,与5羟色胺能的5-HT2受体和多巴胺能的D2受体有很高亲和力。利培酮对D2多巴胺受体的抑制作用很强,使得其具有优秀的抑制精神分裂症阳性症状的效果,另外,对中枢系统5-羟色胺和多巴胺拮抗作用的平衡可以减轻锥体外系反应,并将其治疗作用扩展到精神分裂症的阴性症状和情感症状。

利培酮是印度Mylan的主要产品,常规生产。目前Mylan的利培酮产品已在美国和欧洲均获得了批准,产品远销全球各个地区。另外,该产品与国内制剂客户的价格适配度较高。

 
利培酮分子结构示意图

03
供应商介绍 Mylan

Mylan(因与辉瑞普强合并,2020年Q4正式更名为Viatris)是全球领先的API制造商之一,拥有16个制剂生产厂,8个API生产厂,超过250个原料产品在印度生产,通过了US FDA, EDQM, AGES, WHO, AMF, MFDS, COFEPRIS, PMDA,ANVISA, BGV, TGA, MHRA, SWISSMEDIC等官方机构认证。此外,Mylan(Viatris)还是多种原研制剂的原料供应商。

04
原料资讯
产品已在CDE公示,登记号:Y20220000375
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